CFDA (Čína Food and Drug Administration) je nejvyšší správní úřad zodpovědný za registraci a certifikaci zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků. Patří k čínskému ministerstvu zdravotnictví (MOH), správnímu orgánu odpovědnému za veškerou zdravotní péči v Číně.

Lékařské přístroje jsou klasifikovány podle CFDA ve třech různých kategoriích. Tři klasifikace jsou označeny jako třída I, třída II a třída III. Každá kategorie může vyžadovat zvláštní administrativní postupy, testování produktů a / nebo dokonce klinické zkoušky.

- U zařízení třídy I může být bezpečnost a účinnost zajištěna rutinním podáváním, takže testy výrobků a klinické studie v Číně se obvykle nevyžadují.

- U zařízení třídy II může být bezpečnost a účinnost zajištěna prostřednictvím rutinního podávání a testování výrobků. Některá zařízení také vyžadují klinické testování, aby získaly regulační schválení pro čínský trh.

- Zařízení třídy III implantovaná do lidského těla nebo používaná k podpoře nebo udržení života představují potenciální riziko pro lidské tělo a jsou přísně kontrolována mandatorními testy a klinickými zkouškami, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.

Náklady

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Novinky

374 nové a revidované vydání standardů GB Nové a revidované standardy vydané společností 374 byly zveřejněny 2019-07-09 - Podle nedávného tisku ze Státní rady ČLR, 374 nové a revidované GB standardy ("GB", ...
173 nové a revidované vydání standardů GB Nové a revidované standardy vydané společností 173 byly zveřejněny 2019-06-16 - Podle nedávného tisku ze Státní rady ČLR, 173 nové a revidované GB standardy ("GB", ...
obchodní obory akreditovaných zkušebních laboratoří ... aktualizovány obchodní obory akreditovaných zkušebních laboratoří pro produkty CCC 2019-05-30 - podle nedávného oznámení společnosti CNCA, obchodní oblast následujících akreditovaných zkušebních laboratoří ...
Geely zřídilo inženýrské centrum výzkumu a vývoje v ... Geely založil v Německu inženýrské centrum výzkumu a vývoje 2019-05-18 - Podle čínské zpravodajské služby Peking v květnu 16, že výzkum a vývoj centrum nastavit ...
Prováděcí pravidla pro městskou železniční dopravu ... Prováděcí pravidla pro městská kolejová tranzitní zařízení 2019-05-06 - Podle nedávného oznámení z Číny Certifikace a akreditace Správa ("CNCA"), ...
obchodní rozsahy zkušebních laboratoří pro ... obchodní rozsahy zkušebních laboratoří pro čínské produkty CCC aktualizovány 2019-04-29 - obchodní rozsah vybraných zkušebních laboratoří pro Čínu CCC produkty byly aktualizovány a zveřejněny ...
Nové a revidované standardy vydané společností 21 byly zveřejněny Nové a revidované standardy vydané společností 21 byly zveřejněny 2019-04-19 - Podle nedávného tisku ze Státní rady ČLR, 21 nové a revidované GB standardy ("GB", ...
177 nové a revidované vydání standardů GB Nové a revidované standardy vydané společností 177 byly zveřejněny 2019-04-04 - Podle nedávného tisku ze Státní rady ČLR, 177 nové a revidované GB standardy ("GB", ...
Daimler investuje 500 milionů eur do ... Daimler bude investovat 500 milionů eur na výrobu elektrických vozidel 2019-03-24 - Daimler Group bude investovat 500 milionů eur (přibližně $ 589 milionů) do závodu v Ambauku v ... \ t
GB standardy pro automobilové výrobky CCC ... Normy GB pro čínské produkty CCC aktualizovány 2019-03-17 - podle nedávného oznámení CNCA (China National Certification and Accreditation Administration), ...

Podpora

Unterstützung

Pracujete s vaším tempem. Svůj projekt můžete zvládnout samostatně prostřednictvím našeho portálu a také se dozvědět o osobní podpoře. Proto jsme se zavázali k možnosti navrhnout vlastní procesy

Online správa

Správa online

Nabízíme vám možnost provádět vlastní proces certifikace, aniž byste se museli vzdát know-how nebo podpory zkušených zaměstnanců. Online systém je určen pro řadu certifikací a nabízí seznamy s častými dotazy, stejně jako připravené formuláře a tabulky, stejně jako modul pro objasnění otevřených otázek u jednoho z našich zaměstnanců.

Změna certifikace

Změna certifikace

V našem rychlém čase jsou změny v obchodním životě neustálým doprovodem. Může být rozbité velmi rychle. Pro to existují interní i externí důvody. CS poskytuje přehled o shodě během změn.

Spolupráce

spolupráce

Máme jen omezenou dobu a finanční kapacitu a chtějí nabídnout komplexní služby, spolupráce mezi smluvními organizacemi mají smysl. Ty mají spolehlivou strukturu, stejně jako dobrou interpersonální harmonii.

Přejít na začátek