CFDA (Čína Food and Drug Administration) je nejvyšší správní úřad zodpovědný za registraci a certifikaci zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků. Patří k čínskému ministerstvu zdravotnictví (MOH), správnímu orgánu odpovědnému za veškerou zdravotní péči v Číně.

Lékařské přístroje jsou klasifikovány podle CFDA ve třech různých kategoriích. Tři klasifikace jsou označeny jako třída I, třída II a třída III. Každá kategorie může vyžadovat zvláštní administrativní postupy, testování produktů a / nebo dokonce klinické zkoušky.

- U zařízení třídy I může být bezpečnost a účinnost zajištěna rutinním podáváním, takže testy výrobků a klinické studie v Číně se obvykle nevyžadují.

- U zařízení třídy II může být bezpečnost a účinnost zajištěna prostřednictvím rutinního podávání a testování výrobků. Některá zařízení také vyžadují klinické testování, aby získaly regulační schválení pro čínský trh.

- Zařízení třídy III implantovaná do lidského těla nebo používaná k podpoře nebo udržení života představují potenciální riziko pro lidské tělo a jsou přísně kontrolována mandatorními testy a klinickými zkouškami, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.

Náklady

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Novinky

obchodní prostor pro zkušební laboratoře v ... obchodní rozsah testovacích laboratoří v Číně aktualizován 2019-01-04 - podle nedávného oznámení, následující obchodní oblasti akreditovaných zkušebních laboratoří ...
46 CZ Revízované standardy 46 CZ Revízované standardy 2018-12-30 - Podle nedávného tisku uvolněného od administrativy pro normalizaci lidové republiky ...
obchodní rozsah akreditovaných zkušebních laboratoří ... obchodní rozsah akreditovaných zkušebních laboratoří pro produkty CCC aktualizován 2018-12-26 - podle nedávného oznámení společnosti CNCA, obchodní oblast následujících akreditovaných zkušebních laboratoří ...
Plán svátků 2019 v Číně byl oznámen Plán svátků 2019 v Číně byl oznámen 2018-12-23 - podle nedávného oznámení generálního úřadu čínské státní rady, holida ...
Katalog CCC v Číně byl aktualizován Katalog CCC v Číně byl aktualizován 2018-12-17 - Podle nedávného společného oznámení SAMR ("Státní správa pro regulaci trhu") ...
nové Čína CCC certifikační orgány pro požární ... nové certifikační orgány Číny CCC pro požární výrobky 2018-12-16 - podle aktuálního oznámení CNCA ("Certifikační a akreditační správa ...
27 New GB Standards released 27 New GB Standards released 2018-11-26 - Podle nedávného tisku uvolněného od administrativy pro normalizaci lidové republiky ...
7 New GB Standards released 7 New GB Standards released 2018-11-03 - Podle nedávného tisku zveřejněného Státní správou pro regulaci trhu (dále jen "SAMR") ...
Čína povinné certifikace (CCC) systém ... Čína Reformace systému povinné certifikace (CCC) 2018-10-25 - V říjnu 22, 2018, prezident Li Keqiang předsedal výkonné schůzi Státní rady. Na...
Nové akreditované zkušební laboratoře pro CCC ... 2018-10-16 - CNCA ("Certifikační a akreditační správa ČLR") zveřejnila seznam nových zkušebních laboratoří ...

Podpora

Unterstützung

Pracujete s vaším tempem. Svůj projekt můžete zvládnout samostatně prostřednictvím našeho portálu a také se dozvědět o osobní podpoře. Proto jsme se zavázali k možnosti navrhnout vlastní procesy

Online správa

Správa online

Nabízíme vám možnost provádět vlastní proces certifikace, aniž byste se museli vzdát know-how nebo podpory zkušených zaměstnanců. Online systém je určen pro řadu certifikací a nabízí seznamy s častými dotazy, stejně jako připravené formuláře a tabulky, stejně jako modul pro objasnění otevřených otázek u jednoho z našich zaměstnanců.

Změna certifikace

Změna certifikace

V našem rychlém čase jsou změny v obchodním životě neustálým doprovodem. Může být rozbité velmi rychle. Pro to existují interní i externí důvody. CS poskytuje přehled o shodě během změn.

Spolupráce

spolupráce

Máme jen omezenou dobu a finanční kapacitu a chtějí nabídnout komplexní služby, spolupráce mezi smluvními organizacemi mají smysl. Ty mají spolehlivou strukturu, stejně jako dobrou interpersonální harmonii.

Přejít na začátek