Čeština
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv) je nejvyšším správním orgánem odpovědným za registraci a certifikaci zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků. Patří pod čínské ministerstvo zdravotnictví (MOH), správní orgán odpovědný za veškerou lékařskou zdravotní péči v Číně.
Zdravotnické prostředky jsou CFDA klasifikovány do tří různých kategorií. Tyto tři klasifikace jsou označeny jako Třída I, Třída II a Třída III. Každá kategorie může vyžadovat specifické administrativní postupy, testování produktů a/nebo dokonce klinické studie.
- U prostředků třídy I lze bezpečnost a účinnost zajistit rutinním podáváním, takže testování produktů a klinické studie v Číně obvykle nejsou nutné.
- U prostředků třídy II lze bezpečnost a účinnost zajistit rutinním podáváním a testováním produktu. Některá zařízení také vyžadují klinické testování, aby získala regulační schválení pro čínský trh.
- Zařízení třídy III implantovaná do lidského těla nebo používaná k podpoře či udržení života představují potenciální riziko pro lidské tělo a jsou přísně kontrolována prostřednictvím povinných testů a klinických studií, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.
Zdravotnické prostředky jsou CFDA klasifikovány do tří různých kategorií. Tyto tři klasifikace jsou označeny jako Třída I, Třída II a Třída III. Každá kategorie může vyžadovat specifické administrativní postupy, testování produktů a/nebo dokonce klinické studie.
- U prostředků třídy I lze bezpečnost a účinnost zajistit rutinním podáváním, takže testování produktů a klinické studie v Číně obvykle nejsou nutné.
- U prostředků třídy II lze bezpečnost a účinnost zajistit rutinním podáváním a testováním produktu. Některá zařízení také vyžadují klinické testování, aby získala regulační schválení pro čínský trh.
- Zařízení třídy III implantovaná do lidského těla nebo používaná k podpoře či udržení života představují potenciální riziko pro lidské tělo a jsou přísně kontrolována prostřednictvím povinných testů a klinických studií, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost.
Náklady
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
